Pinjalle myönnettiin terveydenhuollon laitteiden, tarvikkeiden ja ohjelmistojen laadunhallintajärjestelmän sertifikaatti uusimman kansainvälisen ISO 13485 -standardin mukaan ensimmäistä kertaa vuonna 2017. ISO 13485 -sertifikaatti uusitaan kolmen vuoden sykleissä ja lokakuussa 2020 koko laatujärjestelmä auditoitiin uudelleen ISO 13485 -standardia vasten. Nelipäiväisen auditoinnin päätteeksi sertifikaatti myönnettiin Pinjalle jo toistamiseen.
ISO 13485 -sertifikaatti uusittiin, koska taustalla on Pinjan tahto ylläpitää sekä kehittää osaamistaan ollakseen asiakkailleen aidosti hyvä kumppani sekä kehitysprojekteissa että jatkuvissa palveluissa.
– ISO 13485 -sertifikaatti auttaa meitä ymmärtämään asiakkaidemme arjen työtä ja laatujärjestelmiä paremmin, jolloin pystymme tukemaan asiakasta tuotekehitystyön haasteissa, oli kyseessä sitten riskienhallinta, muutosten hallinta tai ylipäänsä mitä vain lääkinnällisten laitteiden kehitysprosessiin, dokumentaatioon tai teknisiin tiedostoihin liittyen, summaa Pinjan Digital Business -liiketoiminnan Business Manager Petteri Väisänen. Pinja toimii lääkinnällisiä laitteita ja ohjelmistoja valmistavien yritysten tuotekehityskumppanina. Laki ei siis edellytä Pinjalta laadunhallintajärjestelmän sertifikaattia, mutta se helpottaa yhteistyötä merkittävästi etenkin asiakkaan näkökulmasta, sillä sertifikaatin myötä asiakkaan ei tarvitse enää erikseen itse auditoida Pinjan toimintoja.
– ISO 13485 luo yhteisen kielen asiakkaan kanssa ja on osoitus siitä, että Pinjalla lääkinnällisten laitteiden ohjelmisto- ja tuotekehitykseen liittyvä osaaminen on kunnossa. Asiakkaamme voivat jatkossakin luottaa siihen, että meillä osataan tehdä asiat standardien ja asetusten (MDR) vaatimalla tasolla, vakuuttaa Pinjan terveys- ja hyvinvointiteknologian liiketoimintayksikössä laatupäällikkönä työskentelevä Juha Sippola.
Lääkinnällisiä laitteita koskeva lääkintälaiteasetus (MDR) astuu sitovasti voimaan toukokuussa 2021. Lääkintälaiteasetus muuttaa terveydenhuollon laitteiden valmistajien vastuita. Valmistajien on ensinnäkin valvottava koko toimitus- ja jakeluketjuaan, jolloin ISO 13485 -sertifikaatti helpottaa valmistusprosessia, kun sitä edellytetään toimittajilta. Myös laatujärjestelmästä tulee lääkinnällisten laitteiden valmistajille pakollinen.
Lääkintälaiteasetuksen piiriin kuuluvien laitteiden määrä on kasvanut, ja samanaikaisesti lääkinnällisten laitteiden riskiluokitusta on muutettu sillä seurauksella, että useat ohjelmistot nousevat korkeampaan riskiluokkaan. Korkeamman riskiluokituksen myötä myös valmistajan taakka laadun todentamisessa ja riskienhallinnassa kasvaa. Tästäkin näkökulmasta sertifioitu kumppani, joka tuntee jo valmiiksi asetuksen vaatimukset ja toimii niiden mukaisesti, on järkevä valinta. Uudessa lääkintälaiteasetuksessa sekä viime vuonna päivitetyssä riskienhallinnan standardissa on painotettu yhä vahvemmin tuotannon jälkeisiä toimia.
– Laadunhallintatoimien pitää jatkua myös sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille. Ei riitä, että vaatimuksista ja riskeistä huolehditaan valmistusvaiheessa, vaan lisäksi valmistajalta odotetaan palautteen keräämistä, raporttien kokoamista ja korjaavien toimenpiteiden käsittelyä myös tuotannon jälkeen, Sippola kertoo.
Onnistunut jäännösriskin hallinta vaatii laitteen valmistajalta tiivistä yhteistyötä toimittajien kanssa. Tuotekehityskumppanina Pinja tarjoaa asiakkailleen kattavat tuki- ja ylläpitopalvelut ISO 13485 -laatujärjestelmän mukaisesti. Viimeisimpänä Pinjalla ollaankin panostettu Service desk -portaaliin, joka on Pinjan asiakkaille tarkoitettu suora yhteydenottoväylä tukipalveluihin.
Kaiken kaikkiaan laatujärjestelmän sertifiointi koskettaa Pinjalla koko tiimiä. Sertifikaatin hankkiminen on ollut merkittävä investointi palvelun laatuun, ja yhtenä tärkeänä osana prosessiin kuuluu myös henkilöstön koulutus. Lääkinnällisten laitteiden tuntemus ja laatujärjestelmäosaaminen on jalkautettu Pinjalla aina toimialueen johdosta ohjelmistokehittäjiin asti.
Lue lisää
Opas: Medical Device Regulation and Software Development – Key points to consider
