Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 2: Vaatimustenmukaisuuden arviointi, ohjelmistomoduulit ja muutosten vaikutus

6.3.2020 Pinja Blogi

MDR:n myötä lääkinnällisistä laitteista ja järjestelmistä tulee entistä turvallisempia.

Tässä blogisarjassa käsitellään lääkintälaiteasetusta (MDR) sekä sen vaikutusta lääkinnällisille laitteille tarkoitettujen ohjelmistojen kehittämiseen. Toisessa osassa käsitellään vaatimustenmukaisuuden arviointia, ohjelmistomoduuleja ja muutosten vaikutusta.

Lue blogisarjan 1. osa ohjelmiston määrittelystä ja luokittelusta tästä.

Lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehityksen muistilista (2/4)

Tärkeitä asioita vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, ohjelmistomoduuleissa ja muutosten vaikutuksessa:

  • Varmista lääkinnällisen laitteen/ohjelmiston vaatimustenmukaisuuden arvioinnin reitti
  • Tunnista terveydenhuollon ohjelmistojärjestelmien sisältämät lääkinnälliset moduulit ja analysoi niiden riskit
  • Arvioi lääkintälaitedirektiivin (MDD) / aktiivisia implantoitavia laitteita säätelevän direktiivin (AIMD) mukaisesti sertifioituun laitteeseen tehdyn mahdollisen muutoksen merkittävyys
  • Arvioi määrittelyyn ja luokitteluun tehdyn muutoksen mahdollinen vaikutus

Huomioitavaa lääkinnällisen laitteen ohjelmiston markkinoille saattamisessa

Lääkinnällisen laitteen ohjelmiston ja laitteen välisen liitännän tyyppi (esim. sulautetut järjestelmät, kaapelit, Wi-Fi, Bluetooth) ei vaikuta ohjelmiston määrittelyyn lääkintälaiteasetuksen piiriin kuuluvana laitteena (esim. sisältyykö ohjelmisto laitteeseen vai onko se eri paikassa). Lääkinnällisen laitteen ohjelmistoja voidaan kuitenkin saattaa markkinoille kahdella eri tavalla: 

  • Luokiteltuna lääkinnälliseksi laitteeksi erikseen
  • Laitteen kiinteänä komponenttina tai osana

Ohjelmistolle, joka tuodaan markkinoille laitteena tai otetaan käyttöön erikseen, on tehtävä sääntelyn edellyttämät toimenpiteet (sääntelyprosessi), joissa huomioidaan ohjelmiston määrittely, luokitus ja käyttötarkoitus.

Ohjelmistolle, joka tuodaan markkinoille tai otetaan käyttöön pelkästään laitteen kiinteänä komponenttina tai osana, ei välttämättä tarvitse tehdä omaa sääntelyprosessiaan. Tässä tapauksessa ohjelmisto arvioidaan laitteelle kokonaisuudessaan sovellettavan sääntelyprosessin kautta.

Ohjelmistomoduulit

Jotkin lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot voivat olla erotettuina käyttäjän näkökulmasta useaksi sovellukseksi tai moduuliksi. Joillakin näistä moduuleista on lääkinnällinen tarkoitus, toisilla taas ei. Lääkinnällisten laitteiden moduulit kuuluvat lääkintälaiteasetuksen piiriin, niiden on noudatettava lääkinnällisiä laitteita koskevia vaatimuksia ja niillä on oltava CE-merkintä.

Lääkinnällisten laitteiden vaatimukset eivät koske ei-lääkinnällisten laitteiden moduuleja. Valmistajan velvollisuus on tunnistaa eri moduulien väliset rajat ja rajapinnat. Lääkintälaiteasetuksen piiriin kuuluvien moduulien rajat on tunnistettava selkeästi käyttötarkoituksen perusteella.

Tällaisen yhdistetyn järjestelmän ja sen liitäntöjen on oltava turvallisia, eikä se saa heikentää kullekin lääkinnällisen laitteen moduulille määritettyä suorituskykyä. Riskianalyysissä on huomioitava esimerkiksi tapaus, jossa ei-lääkinnällinen moduuli käyttää järjestelmän resursseja, minkä seurauksena lääkinnällinen moduuli ei toimi oikein tai sen suorituskyky ei ole hyväksyttävää.

Muutosten vaikutus

Merkittävä muutos laitteen suunnittelussa tai käyttötarkoituksessa lääkintälaiteasetuksen voimaantulon jälkeen voi estää valmistajaa jatkamasta laitteen markkinointia.

Merkittävä muutos laitteen suunnittelussa tai käyttötarkoituksessa lääkintälaiteasetuksen voimaantulon jälkeen voi estää valmistajaa jatkamasta laitteen markkinointia ennen kuin
lääkintälaiteasetuksen noudattaminen on vahvistettu (artikla 120, kohta 3). Lisäksi lääkinnällisen laitteen määrittelyyn tai luokitukseen voi vaikuttaa mikä tahansa muutos, kun lääkintälaiteasetusta jo noudatetaan.

Merkittävien ohjelmistomuutosten tunnistaminen

Tässä käsitellään ainoastaan ohjelmistomuutoksia. Muut muutokset, esimerkiksi käyttötarkoitukseen, teknisiin ominaisuuksiin tai materiaaleihin tehdyt muutokset, on analysoitava erikseen.

Vähäisiä muutoksia (jos niillä ei ole vaikutusta diagnosointiin tai annettuun hoitoon) voivat olla:

  • Sellaisen virheen korjaaminen, joka ei aiheuta turvallisuusriskiä
  • Suojauspäivitys
  • Uudet ei-lääketieteelliset ominaisuudet
  • Käyttöliittymän ulkonäkö (esim. uudet kielet, asettelut ja kuvat)
  • Toiminnan tehokkuuden parantaminen

Seuraavat muutokset katsotaan merkittäviksi (jos niillä on vaikutus diagnosointiin tai annettuun hoitoon):

  • Uusi käyttöjärjestelmä tai suuri muutos käyttöjärjestelmään
  • Uusi tai muutettu arkkitehtuuri tai tietokantarakenne
  • Algoritmin muutos
  • Käyttäjän toimenpiteen korvaaminen algoritmilla
  • Uusi ominaisuus tai uusi yhteentoimivuuden kanava
  • Uusi käyttöliittymä tai tietojen esitystapa (liittyen lääketieteellisiin tietoihin, jotka esitetään uudessa muodossa tai uudella mittasuhteella tai mittayksiköllä).

Jos muutos on arvioinnin perusteella merkittävä, muutoksen toteuttaminen estää valmistajaa jatkamasta laitteen markkinointia lääkintälaitedirektiivin (MDD) / aktiivisia implantoitavia laitteita säätelevän direktiivin (AIMDD) sertifioinnilla lääkintälaiteasetuksen (MDR) siirtymävaiheen päättymisen jälkeen (26. toukokuuta 2020). Sen sijaan tarvitaan lääkintälaiteasetuksen edellyttämä sertifiointi (MDR-sertifikaatti).

Muutosten vaikutus määrittelyyn tai luokitukseen

Valmistajien on arvioitava toimintaan, käyttötarkoitukseen, olennaiseen rakenteeseen ja valmistusominaisuuksiin tehtyjen muutosten mahdollinen vaikutus ohjelmiston määrittelyyn lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi (MDSW) sekä sen luokitukseen (myös lääkinnällisen laitteen ohjelmiston ja toisen lääkinnällisen laitteen yhdistelmän luokitukseen).

On huomattava, että ohjelmiston toiminnallisuuteen tehdyn muutoksen tai lisäyksen seurauksena ohjelmisto saatetaan luokitella lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi (MDSW) tai lääkinnällisen laitteen ohjelmiston luokitusta voidaan joutua muuttamaan. Samalla tavoin moduuli, joka lisätään ohjelmistojärjestelmään, voidaan luokitella erikseen lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi.

Määritettäessä muutetun lääkinnällisen laitteen ohjelmiston ja lääkinnällisen laitteen yhdistelmän riskiluokkaa on huomioitava kyseisen (uuden) yhdistelmän käyttötarkoitus ja toiminnallisuus.

Lataa maksuton asiantuntijaopas: Medical Device Regulation on Software Development – Key points to consider

Juha Sippola

Kirjoittaja Juha Sippola

Työskentelen Pinjalla ohjelmistosuunnittelijan ja laatupäällikön tehtävissä terveys- ja hyvinvointiteknologian liiketoimintayksikössä. Olen erittäin kiinnostunut laatuasioista, ja minulla on yli 15 vuoden kokemus laatuun liittyvistä tehtävistä mobiililaitteiden ja terveysteknologian aloilta. Vapaa-ajalla harrastan urheilua, kuten hiihtämistä, pyöräilyä ja kuntosaliharjoittelua. Lisäksi luen aina silloin tällöin englanninkielisiä kirjoja.